醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認證內容:

FDA要求在美國上市的所有醫(yī)療器械產品為：

　　 - 設施登記/公司登記（設施，業(yè)主/操作員登記）

　　 - 產品注冊/產品清單（MDL:醫(yī)療器械清單）

　　 - 指定FDA注冊的美國代理美國代理商

　　 - 指定FDA注冊官方聯系官方通訊員

　　 - 受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊。

　　 - 如果設備是從美國境外進口的，美國的進口商還需要單獨注冊FDA進口商公司；它與制造商無關。

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醫(yī)療器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊前進行測試和測試。