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醫(yī)療骨科拐杖CE(MDR)申請(qǐng)準(zhǔn)備資料

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 15:50
最后更新: 2023-12-15 15:50
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詳細(xì)說(shuō)明

CE認(rèn)證的基本流程

1.分析該器械的特點(diǎn),確定它是否在指令范圍內(nèi)

2.確定該器械的分類類別

3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

6.對(duì)于IIa類或更高類型器械,以及I類無(wú)菌或測(cè)量器械,應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序

7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械,MDR2017/745號(hào)法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則,按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):l類、lla類、llb類、Ⅲ類,其中l(wèi)類的風(fēng)險(xiǎn)低,Ⅲ類高。

在實(shí)際應(yīng)用中,產(chǎn)品會(huì)細(xì)分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含(ls、lm和lr)。

備注:I類產(chǎn)品不需要NB(公告機(jī)構(gòu))參與,只需要做符合性聲明路徑出口,找歐盟授權(quán)代表,編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔,完成產(chǎn)品檢測(cè),完成歐代所在國(guó)的備案/注冊(cè)。

I類以上產(chǎn)品,包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產(chǎn)品,需要?dú)W盟NB(公告機(jī)構(gòu))參與,審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔,取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。


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