隨著英國脫歐后的監(jiān)管制度變化，很多企業(yè)在開拓英國市場(chǎng)時(shí)常常對(duì)“MHRA注冊(cè)”和“UKCA認(rèn)證”的區(qū)別感到困惑。作為醫(yī)療技術(shù)服務(wù)提供商，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在本文中將深入剖析兩者之間的關(guān)系差異，從而幫助企業(yè)更有效地規(guī)劃產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)的路徑。

一、MHRA注冊(cè)與UKCA認(rèn)證的基本定義

MHRA，即英國藥品與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency），是英國負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品監(jiān)管的行政機(jī)構(gòu)。MHRA注冊(cè)主要是指醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)或產(chǎn)品在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案登記，獲得官方認(rèn)可。這一注冊(cè)是確保產(chǎn)品符合英國醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)的基礎(chǔ)工作。

UKCA，全稱UK Conformity Assessed，是英國在脫歐后獨(dú)立推出的合格評(píng)定標(biāo)志，取代了歐盟的CE標(biāo)志，用以表明產(chǎn)品符合英國市場(chǎng)安全、性能等相關(guān)法規(guī)要求。UKCA認(rèn)證則是產(chǎn)品獲得這一標(biāo)志的過程，涵蓋設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試以及法規(guī)符合性評(píng)估。

從基本概念上看，MHRA注冊(cè)更多關(guān)注的是醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的行政備案和監(jiān)管合規(guī)，而UKCA認(rèn)證則側(cè)重于產(chǎn)品安全與性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性證明。

二、兩者的適用范圍與法律依據(jù)

UKCA認(rèn)證適用于廣泛的產(chǎn)品類別，包括醫(yī)療器械、電氣設(shè)備、建筑產(chǎn)品等，只要產(chǎn)品要進(jìn)入英國市場(chǎng)，都需要有UKCA標(biāo)志來說明符合相關(guān)英國標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，UKCA成為了英國市場(chǎng)準(zhǔn)入的“通行證”，特別是對(duì)于醫(yī)療器械而言，根據(jù)UK MDR 2002(修訂版)相應(yīng)規(guī)定，配備UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品才能被合法銷售。

MHRA注冊(cè)則局限于藥品、醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品等領(lǐng)域。比如醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口商和分銷商都必須在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，而某些醫(yī)療產(chǎn)品類別還需通過MHRA的特定審評(píng)程序，例如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)。

可以為：UKCA認(rèn)證是對(duì)產(chǎn)品本身技術(shù)和安全性能的認(rèn)證，MHRA注冊(cè)則是對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)的監(jiān)管登記。

三、獲得流程與時(shí)間節(jié)點(diǎn)差異

UKCA認(rèn)證通常要求生產(chǎn)企業(yè)或其指定的英國授權(quán)代表進(jìn)行準(zhǔn)備，包括依據(jù)英國標(biāo)準(zhǔn)完成設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，提交相關(guān)技術(shù)文件并接受指定機(jī)構(gòu)（UK Approved Body）審核，通過后貼附UKCA標(biāo)志。整個(gè)流程注重產(chǎn)品本身的合規(guī)性，時(shí)間通常依賴于產(chǎn)品復(fù)雜度，可能從數(shù)周到數(shù)月不等。

MHRA注冊(cè)則為企業(yè)信息和產(chǎn)品信息的登記過程，流程相對(duì)簡(jiǎn)單，但對(duì)企業(yè)持續(xù)合規(guī)義務(wù)有嚴(yán)格要求。注冊(cè)后，企業(yè)需要持續(xù)更新產(chǎn)品信息，并接受MHRA的市場(chǎng)監(jiān)督與抽查。注冊(cè)時(shí)間一般在幾天到幾周內(nèi)完成。

這表明企業(yè)不僅要按時(shí)完成UKCA認(rèn)證以確保產(chǎn)品符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，還不能忽視MHRA注冊(cè)所帶來的法規(guī)責(zé)任。

四、監(jiān)管責(zé)任和市場(chǎng)監(jiān)督

持有UKCA標(biāo)志，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的主要責(zé)任。UKCA標(biāo)志是生產(chǎn)企業(yè)自行聲明符合英國標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)，也是企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)和質(zhì)量管理體系的重要體現(xiàn)。

MHRA更多扮演監(jiān)督者的角色，負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控、抽樣檢測(cè)、投訴處理及安全事件應(yīng)對(duì)。MHRA有權(quán)發(fā)起市場(chǎng)召回并處罰不合規(guī)企業(yè)。

從企業(yè)角度來看，UKCA認(rèn)證是市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)前提，而MHRA注冊(cè)則是持續(xù)合規(guī)管理和市場(chǎng)監(jiān)管的行政保障。

五、如何合理組合兩者實(shí)現(xiàn)合規(guī)

許多人誤以為完成UKCA認(rèn)證即可順利進(jìn)入英國市場(chǎng)，忽略了MHRA注冊(cè)的重要性。實(shí)際上，兩者是相輔相成的：

UKCA認(rèn)證確保產(chǎn)品技術(shù)合規(guī)；

MHRA注冊(cè)確保企業(yè)符合法規(guī)要求、便于監(jiān)管抽查。

建議醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)初期就同步規(guī)劃UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)，避免流程分開存在時(shí)間和協(xié)調(diào)上的風(fēng)險(xiǎn)。合理利用英國授權(quán)代表服務(wù)，可以幫助非英國企業(yè)順利完成這兩項(xiàng)關(guān)鍵合規(guī)要求。

六、可能被忽視的細(xì)節(jié)與實(shí)際操作建議

1. 授權(quán)代表（UK Responsible Person）的角色
非英國制造商必須指定一個(gè)英國境內(nèi)的授權(quán)代表，該代表承擔(dān)維護(hù)技術(shù)文件、接收監(jiān)管溝通的責(zé)任。選擇可靠的授權(quán)代表是確保UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)順利進(jìn)行的關(guān)鍵。

2. 技術(shù)文檔準(zhǔn)備的深度
UKCA認(rèn)證要求技術(shù)文檔要詳細(xì)且完整，申報(bào)材料必須符合UK MDR標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)忽視部分檢測(cè)項(xiàng)目和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新，導(dǎo)致認(rèn)證延遲。

3. 產(chǎn)品類別判定
不同類別的醫(yī)療器械面對(duì)不同的監(jiān)管程序，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流程較簡(jiǎn)便，而高風(fēng)險(xiǎn)器械則需更多臨床和安全數(shù)據(jù)支持，應(yīng)提前確認(rèn)產(chǎn)品歸屬的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

4. 過渡期和法規(guī)動(dòng)向
目前英國為緩沖脫歐過渡，設(shè)定了較長(zhǎng)時(shí)間的CE標(biāo)志認(rèn)可期，但企業(yè)應(yīng)提前適應(yīng)UKCA體系，防止未來因法規(guī)切換帶來的市場(chǎng)阻斷風(fēng)險(xiǎn)。

5. 市場(chǎng)反饋與安全報(bào)告
進(jìn)入市場(chǎng)后，企業(yè)需持續(xù)向MHRA報(bào)告安全事件和不良反應(yīng)，建立完善的上市后監(jiān)控體系，提升產(chǎn)品安全保障和企業(yè)形象。

七、觀點(diǎn)分析：MHRA注冊(cè)與UKCA認(rèn)證的未來趨勢(shì)

未來，隨著英國醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)的不斷完善，UKCA認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將趨于嚴(yán)格且細(xì)化，企業(yè)需加大對(duì)合規(guī)研發(fā)和測(cè)試投入。，MHRA監(jiān)管的數(shù)字化和信息化程度會(huì)逐步提升，企業(yè)的信息透明度和響應(yīng)速度成為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)的融合和聯(lián)動(dòng)將更緊密，企業(yè)合規(guī)管理體系的完善成為市場(chǎng)成功的基礎(chǔ)。尤其對(duì)于像上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司這樣致力于幫助跨國醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入英國市場(chǎng)的服務(wù)商，提供一站式UKCA認(rèn)證及MHRA注冊(cè)解決方案，將成為搶占市場(chǎng)份額的關(guān)鍵。

八、為何選擇上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司助力英國市場(chǎng)準(zhǔn)入

作為國內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)企業(yè)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有豐富的UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，具備的法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目管理能力。我們了解新的英國醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)向，為客戶提供包括但不限于：

的產(chǎn)品分類及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

完整的技術(shù)文檔編制與審核

UKCA認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通與協(xié)調(diào)

MHRA注冊(cè)流程輔導(dǎo)與申請(qǐng)

上市后監(jiān)控和合規(guī)咨詢

英國境內(nèi)授權(quán)代表代理服務(wù)

通過與上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司合作，企業(yè)能夠有效降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，加快進(jìn)入英國市場(chǎng)的速度，專注于產(chǎn)品研發(fā)和銷售。我們致力于為客戶構(gòu)筑通往英國市場(chǎng)的穩(wěn)固橋梁，讓合規(guī)變得更簡(jiǎn)便。

MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證是英國市場(chǎng)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，兩者在職能、流程和監(jiān)管重點(diǎn)上皆有區(qū)分但又不可分割。企業(yè)不僅要重視UKCA技術(shù)性認(rèn)證，更不能忽略MHRA行政性的備案注冊(cè)。全面理解這兩者的差異與聯(lián)系，才能做到真正意義上的合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

英國作為世界醫(yī)療創(chuàng)新的重要市場(chǎng)之一，擁有嚴(yán)謹(jǐn)而不斷發(fā)展的監(jiān)管制度。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司愿與您攜手，共同打開英國市場(chǎng)的大門，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的全球化發(fā)展。