申辦問題：你要知道申辦的是幾類醫(yī)療器械，要做的產(chǎn)品有幾種等問題；
　　出問題（醫(yī)療器械事故）的話質(zhì)量管理員是脫不了關(guān)系的，質(zhì)量管理人員是不得兼職的。
　　新辦公司要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，需要準備以下材料：
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
　　工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
　　擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；
　　擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)與職能；
　　擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復印件；
　　擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
　　擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
　　具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；
　　具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
　　具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
　　應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時間的報告制度；
　　應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
　　地區(qū)不同要求也有少許不同；詳細的要求有很多。