FDA醫(yī)療器械注冊產品分類

FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

美國FDA對于醫(yī)療器械類的產品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時間都不同。

FDA自動將新型設備（沒有在美國授權銷售的，與等價設備實質等同的設備）分類為III類器械，在進入市場之前需要獲得上市前批準。生產企業(yè)在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。