作為一家工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部衷心為您服務。現將上海申辦二類醫(yī)療器械經營備案資料清單以及辦理流程進行詳細介紹，希望能為您提供幫助。

材料清單：

申請表格（需蓋公司公章）

企業(yè)基本信息

法定代表人身份證明文件

醫(yī)療器械經營許可證

企業(yè)章程及變更證明文件

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范文件

醫(yī)療器械經營場所租賃合同或購買證明文件

從業(yè)人員資質證明文件

其他相關附件（如品牌代理證明、質量合格證明等）

要求：

所有資料必須真實、有效，并且無涂改、涂抹或錯漏等情況。如有疑問，可隨時咨詢我們的專業(yè)顧問。

時間周期：

一般情況下，我們將在收到您的完整資料后的5個工作日內完成備案申請的準備工作。

費用：

具體收費標準根據您的具體情況以及業(yè)務范圍而定，我們將根據您的需求提供詳細報價。

流程：

初步評估：根據您提供的基本信息，我們將進行初步評估，確定可行性。

準備材料：根據清單要求，您需提交符合要求的資料。

整理申請表格：我們將協助您填寫申請表格，并確保準確無誤。

提交申請：我們將好的申請材料提交至相關部門。

跟進辦理：我們將持續(xù)跟進備案進度，并及時向您反饋最新進展。

備案完成：備案成功后，我們將把相關證照、證明和備案通知書寄送給您。

在整個備案流程中，財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部將為您提供專業(yè)、高效的服務，確保備案順利進行。，請您留意備案后的相關要求和法規(guī)，在運營過程中嚴格遵守相關規(guī)定，以確保企業(yè)的合法運營。

感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部作為您的備案代辦服務提供商。如有任何疑問或需要了解，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案費用：3000元起