1、開辦藥品生產企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產許可證》：申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

3、藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。

4、申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》。

5、藥品生產企業(yè)生產藥品必須經國家藥監(jiān)局注冊,發(fā)給藥品生產證明文件(即藥品批準文號)方可生產藥品。

6、申請GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發(fā)給GMP認證證書。

擴展資料

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第三條

開辦藥品生產企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。

第四條

藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

第五條

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。

其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責?！端幤飞a質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統一規(guī)定。