醫(yī)療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)；

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程：

　　1、歸類(lèi)：確定商品屬于I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

　　2、挑選合乎性評(píng)定途

　　3、編寫(xiě)技術(shù)性文檔

　　4、CE符合性聲明

　　5、委派歐盟國(guó)家法定代理人

　　6、由歐盟國(guó)家法定代理人將生產(chǎn)商及設(shè)備在歐盟國(guó)家主管部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)

　　7、創(chuàng)建售后服務(wù)警示系統(tǒng)軟件/貼上CE標(biāo)識(shí)并將商品投入市場(chǎng)

　符合性聲明(DoC)是一份具備國(guó)家法律約束的文檔，申明您的設(shè)備在歐盟國(guó)家市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)遵循所必不可少的相關(guān)法律法規(guī)。從總體上，它表示您的機(jī)器設(shè)備合乎醫(yī)療設(shè)備命令（MDD）的主要規(guī)定。全部醫(yī)療器械生產(chǎn)商都務(wù)必進(jìn)行符合性聲明文檔，無(wú)論商品屬于哪一類(lèi)。

　　符合性聲明（DoC）的具體內(nèi)容按照您的公示組織的具體指導(dǎo)而各有不同。并沒(méi)有強(qiáng)制的文件格式。特別注意的是，MDR的附則III詳盡探討了歐盟國(guó)家有關(guān)符合性聲明的文檔。