關于質量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規(guī)的要求。

如果企業(yè)已申請或準備申請MDR\IVDR證書，那么掌握MDR\IVDR法規(guī)對質量管理體系的新要求是必不可少的。

本期，筆者結合MDR\IVDR成功升級案例，整理歸納得出以下質量管理體系的關鍵更新，借此助力企業(yè)盡可能短的時間內滿足歐盟MDR\IVDR要求。

一、與EN ISO13485:2016的差距分析

應確保企業(yè)的質量管理相關人員對質量體系中的流程和程序有充分的認知，由此準確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內容，主要分為以下2方面：

·是根據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。

·審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，并確認QMS程序和記錄中欠缺之處。

二、MDR\IVDR法規(guī)下的QMS要求

1.在制造商的質量體系中，MDR\IVDR法規(guī)引入不少新的管理要求。其中，質量管理體系應至少涉及以下內容：

·法規(guī)符合性策略，包括：合規(guī)性評估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規(guī)性；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過程；

·管理層所承擔的責任；

·資源管理，包括：供應商和分包商的選擇和控制；

·建立滿足MDR\IVDR規(guī)定的風險管理過程；

·根據MDR\IVDR法規(guī)要求開展的性能評估過程，包括上市后性能跟蹤PMPF；

·產品實現過程，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產和服務提供；

· 根據MDR\IVDR法規(guī)要求為所有相關器械分配UDI，并確保所提供信息的一致性和有效性；

·根據MDR\IVDR法規(guī)要求建立、實施和維護上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS；

·處理與主管部門、公告機構、經濟運營商、客戶和/或其他利益相關者的溝通；

·在警戒的背景下報告嚴重事件和現場安全糾正措施的流程；

·糾正和預防措施的管理及其有效性的驗證；

·輸出、數據分析和產品改進的監(jiān)控和測量過程。

2. MDR\IVDR法規(guī)確認了盡可能降低風險的必要性，兼顧到器械的“先進”狀態(tài)，即：制造商需確定器械滿足“先進”的要求，并提供相應證據作為其技術文檔的一部分。

3.上市后監(jiān)督的程序和活動也是MDR\IVDR的主要QMS要求，而遵守前述要求的一大關鍵在于：確保在管控和收集用戶反饋時，企業(yè)具備反饋循環(huán)系統(tǒng)，用于追溯和更新其風險管理文件，以有效地監(jiān)控器械性能。

三、MDR\IVDR法規(guī)下的上市后監(jiān)督要求

上市后監(jiān)督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動之一。企業(yè)需建立PMS計劃，并對其風險管理文件、技術文檔、性能評估報告等進行一致的更新，所有A類器械同樣需要PMS計劃和PMS報告。

需根據上市后監(jiān)測數據，作補充或更新的領域有：

A.更新收益-風險，確定并改進附件1第1章所述風險管理；

B.更新設計和制造信息、使用說明和標簽；

C.更新性能評估；

D.更新安全和性能摘要；

E.確定預防、糾正或現場安全糾正措施的需求；

F.用于確定及提高器械的可用性、性能和安全性；

G.為其他器械的上市后監(jiān)控提供依據；

H.趨勢報告。