境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

注意事項：
醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經驗，I類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。