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 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管工作。《指導意見》自2023年1月1日起施行。

《指導意見》要求省級藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管部門結合產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產和經營分級監(jiān)管細化要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，組織實施醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作。

《指導意見》提出了對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為4個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)，以及異地增設庫房的經營企業(yè)等，應當酌情上調監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

《指導意見》要求各級藥品監(jiān)管部門加強統(tǒng)籌協(xié)調，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制；持續(xù)加強問題處置，對檢查發(fā)現的問題嚴格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時處置；不斷加強監(jiān)管能力建設，豐富監(jiān)管資源，切實做好醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。